LA MÁS AMPLIA GAMA DE ENSAYOS DEL MERCADO

En Entema ofrecemos el servicio de estudios de estabilidad y fotoestabilidad en cámaras climáticas según la normativa ICH.

El objetivo de los estudios es documentar los cambios que experimentan las características físico-químicas y microbiológicas del producto cuando se expone a diferentes condiciones ambientales, como la temperatura, la humedad o la luz.  Con este tipo de ensayos conseguimos definir de manera precisa las condiciones de almacenamiento de un producto, el tipo de envase y/o embalaje más adecuado para él, así como establecer su período de caducidad.

Nuestro departamento de Estabilidades dispone de cámaras de tipo modular cuyas capacidades van desde 9.000 a 18.000 litros y espacio total destinado a estabilidades superior a 60.000 litros.

Actualmente, contamos con 11 cámaras climáticas, con todas las condiciones de temperatura y humedad disponibles en el mercado según la legislación vigente (normativa ICH):

  • 5°C + 3°C
  • 25°C y 60 % HR
  • 30°C y 65 % HR
  • 40°C y 75 % HR
  • 30°C y 75 % HR
  • 25°C y 40 % HR
  • 40°C y <25% HR
  • Ensayos de fotoestabilidad
  • 2 Cámaras para condiciones especiales a medida de las necesidades del cliente
Mantenimiento, calibración y gestión

Un estricto plan de mantenimiento y calibración asegura un correcto funcionamiento de las mismas. La toma de datos se realiza de forma permanente mediante un videoregistrador que monitoriza y registra las condiciones de temperatura y humedad en todo momento. El videoregistrador está cualificado según la norma 21CFR11 de la FDA.

Todas las muestras depositadas en las cámaras se gestionan mediante un sistema ERP que asegura una correcta gestión (ubicación e identificación), planificación y seguimiento de la extracción y envío de muestras.

 

Contar con este equipamiento nos garantiza que podamos trabajar a medida de las requerimientos específicos de cada proyecto.

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