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Nuevo requerimiento de serialización farmacéutica

En este 2018 uno de los puntos de atención en que el sector farmacéutico tiene puesto el foco, es en la aplicación de la nueva Directiva Europea 2011/62/UE sobre Falsificación de Medicamentos (FMD), que en febrero de 2019 entrará en vigor.

Las más de 5.000 empresas Europeas que elaboran productos farmacéuticos están obligadas a adaptarse a los requisitos regulados por la Directiva Europea para garantizar que se aplican las medidas que impidan la falsificación de medicamentos, por lo que en esa fecha, todos los laboratorios deberán cumplir con el requisito de la serialización y el registro de información digitalizado al que obliga el código único de identificación, que obligatoriamente llevará impreso cada medicamento. Los datos deberán marcarse en el envase secundario, al que también debe colocarse un tamper-evident.

serializacion-estuchadora-2En Laboratorios Entema apostamos por la inversión en el equipo de serialización, como en un hito más en nuestra estrategia para brindar a nuestros clientes el mejor y más amplio abanico de servicios reforzando de esta forma nuestra estrategia por expandir servicios y capacidades productivas. Esta inversión viene a consolidar la posición de Laboratorios Entema como socio estratégico para sus servicios de Contract Manufacturing para el sector farmacéutico.

Para el equipamiento adquirido se ha valorado muy especialmente su fiabilidad, su solidez para el tratamiento de los datos y su transmisión, con los más altos requerimientos y su validación bajo las normativas aplicables, además de que ofrezca la flexibilidad necesaria para su adaptación a nuevos requisitos de la administración o de nuestros clientes.

¿Es aconsejable adelantarse a los plazos de puesta en marcha?

En Laboratorios Entema, ya llevamos un tiempo trabajando en el proyecto para la implementación de la tecnología para la serialización farmacéutica, desde el convencimiento de que debemos adaptarnos a las mejoras marcadas por las nuevas directivas con la suficiente anticipación, de forma que nos permita probar y evaluar estos sistemas, por lo que este equipo estará operativo en el segundo semestre de este 2018, con 6 meses de anticipación a la entrada en vigor de la Directiva Europea, de forma que ya podamos ofrecer el servicio de serialización a nuestros clientes, que les permitirá anticiparse a la entrada en vigor de dicha directiva.